L’aumento dell’età media della popolazione e l’invecchiamento delle componenti cellulari ed extracellulari, nonché la perdita della capacità di riattivare i programmi di rigenerazione cellulare e tissutale, hanno determinato un incremento di patologie degenerative. Negli ultimi anni, infatti, l’innalzamento dell’età media della popolazione nei Paesi occidentali è stato proporzionale all’aumento dell’incidenza delle patologie degenerative a carico di tessuti ed organi diversi. Alla base vi è, da un lato un arco maggiore di vita a disposizione della patologia per manifestarsi, dall’altro un deficit intrinseco tissutale legato all’invecchiamento delle sue componenti. La rigenerazione di tali componenti è, nella gran parte dei tessuti, estremamente ridotta ovvero limitata a particolari condizioni. Nella strategia terapeutica di tali patologie una possibilità può, oggi, essere realisticamente fornita da bioterapie e dall’uso consentito di cellule staminali. L’uso di tali terapie, non solo facilita la soluzione di parecchie patologie fino ad oggi intrattabili, ma contribuisce anche efficacemente alla riduzione dei pesanti costi che affliggono tutti gli Stati moderni. Infatti, il carattere di cronicità sviluppato da alcune patologie si ripercuote sul Sistema Sanitario Nazionale con costi molto elevati, ripartiti tra: ospedalizzazione, medici di base e programmi terapeutici e riabilitativi, all’assistenza dei pazienti in fase terminale, a cui, indirettamente, si aggiungono i giorni di assenza dal lavoro dei pazienti e dei familiari.
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La Medicina Rigenerativa
Visti poi, a latere, i recenti risultati innovativi, sembra emergere la definizione di una nuova Medicina, il cui approccio deve essere attualizzato secondo nuovi parametri, primo fra tutti conoscenza e studi multidisciplinari nonché l’esigenza di creazione di équipes multispecialistiche. Questa nuova prospettiva viene oggi definita nel suo complesso, con il termine di medicina riparativa o rigenerativa (regenerative medicine, tissue repair, nella letteratura anglosassone), traslazionale, perché traslata dai laboratori alla clinica e personalizzata poichè realizza un approccio terapeutico puntuale, risolutivo e personalizzato per ciascun paziente. La Medicina Rigenerativa Traslazionale Personalizzata è un nuovo campo multidisciplinare della Medicina, in evoluzione in parallelo ai moderni prodotti biotecnologici, che nel mondo rappresentano ad oggi il 20% dei farmaci in commercio (Gradnik R. 16-10-2009). Questo innovativo settore scientifico sta apportando un approccio rivoluzionario per patologie ad oggi intrattabili. La piena realizzazione della medicina riparativa richiede l’approfondimento di numerosi aspetti scientifici di base, la disponibilità di nuove professionalità e oltre, a volte, strutture adeguate dedicate alla conservazione e alla manipolazione dei materiali biologici da utilizzare a scopo terapeutico. Negli ultimi anni questi trattamenti sono stati applicati a diverse patologie in tutto il mondo, raggiungendo un alto grado di sicurezza operativa ed efficacia terapeutica (Zuk PA 2010; Schäffler et al., 2007). L’uso di terapie cellulari è regolamentato dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dalla European Medicines Agency (EMA): EMEA/CHMP/410869/2006; Doc. Ref. EMEA/149995/2008; Doc. Ref. EMEA/CHMP/BWP/450/01.
Dall’entrata in applicazione del regolamento europeo sui medicinali per TA (1394/2007/EC), 1 gennaio 2009, tutti i prodotti medicinali avanzati devono essere prodotti in strutture dedicate: officine cellulari (Cell Factory). I prodotti per terapie cellulari di origine autologa e consolidati, preparati con manipolazione minima, possono essere applicati in regime di ambulatorio chirurgico e di Day-Surgery (DM. 12 settembre 2000); essendo prodotti autologhi non possono dare alcuna reazione avversa.
L’esempio U.S.A.
Per contenere i costi eccessivi di una popolazione sempre più longeva e sempre più soggetta a malattie cronico-degenerative, gli Stati Uniti hanno investito moltissimo nel settore delle terapie avanzate.
Utilizzano questo nuovo approccio terapeutico, tecnologico e all’avanguardia, per contenere una spesa sanitaria che li affligge per $ 1,5 trilioni ogni anno per il trattamento di patologie cronico-degenerative in crescente aumento in una popolazione sempre più longeva. A fronte di un investimento di $ 4 bilioni, gli USA hanno raggiunto un guadagno di $ 18,9 bilioni nel 2009, con proiezioni di mercato per il 2019 di $ 24,3 bilioni, grazie all’aumento del numero dei prodotti medicinali avanzati, autorizzati per l’immissione in commercio – 2020 A New Vision – A Future for Regenerative Medicine U.S. Department of Health and Human Services.
http://www.hhs.gov/reference/newfuture.shtml